Anvisa aprova ribociclibe para tratamento de câncer de mama avançado e metastático

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), aprovou o succinato de ribociclibe, novo medicamento para uso em associação com inibidores de aromatase. O esquema é indicado como tratamento de primeira-linha para o câncer de mama avançado, incluindo os estágios localmente avançado (III) e metastático (IV) em mulheres pós-menopáusicas. A aprovação foi publicada no Diário Oficial da União e o medicamento já havia recebido, em março de 2017, a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. A agência americana ampliou a indicação de uso para mulheres na pré-menopausa, mas no Brasil essa indicação estendida ainda não está aprovada.

A eficácia e a segurança do succinato de ribociclibe foi comprovada por meio do estudo clínico NCT01958021 de fase 3, multicêntrico – feito em 29 países com 223 centros de pesquisa –, duplo-cego, controlado, com placebo e randomizado. O estudo comparou a associação de ribociclibe com letrozol ao placebo, que também estava em associação com letrozol.

Participaram do estudo 668 mulheres na pós-menopausa com idade média de 62 anos, diagnosticadas com câncer de mama RH-positivo, HER2-negativo, recorrente ou que nunca haviam recebido tratamento sistêmico para câncer avançado. O estudo dividiu as pacientes aleatoriamente em dois grupos, cada um com 334 pacientes. A randomização foi estratificada de acordo com a presença de metástases hepática ou pulmonar.

O primeiro grupo recebeu diariamente 600 mg de ribociclibe (três comprimidos de 200 mg) em combinação com 2,5 mg de letrozol, em ciclos de três semanas com recebimento do ribociclibe e uma semana de intervalo, porém sempre mantendo a administração de letrozol. O outro grupo, por sua vez, recebeu placebo e letrozol seguindo o mesmo regime posológico, portanto, ciclos de 28 dias de tratamento.

Os ciclos foram repetidos até que houvesse progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou descontinuação do ribociclibe ou letrozol por qualquer outro motivo. Reduções na dosagem de ribociclibe para 400 mg ou 200 mg foram permitidas para gerenciar eventos adversos associados ao tratamento. Os eventos adversos mais comuns, que atingiram pelo menos 35% dos pacientes em ambos grupos, foram neutropenia (74,3% no grupo ribociclibe e 5,2% no placebo), náuseas (51,5% e 28,5%, respectivamente), infecções (50,3% e 42,4%), fadiga (36,5% e 30%) e diarreia (35,0% e 22,1%).

O medicamento obteve resultados promissores ao promover um aumento na sobrevida livre de progressão (SLP) mediana para 25,3 meses, além de reduzir o risco de progressão da doença em 44%, com a adição do succinato de ribociclibe. Em oito semanas, 76% das pacientes que usaram succinato de ribociclibe associado com letrozol tiveram redução no tamanho tumoral.

Ação e dosagem

O ribociclibe é uma molécula pequena que leva à inibição seletiva do CDK4 e CDK6, que previne a fosforilação da proteína do gene retinoblastoma (pRB), impedindo assim o avanço do ciclo celular e induzindo a fase G1, o que resulta na atividade antitumoral.

Fonte: Google imagens

O novo produto será comercializado na forma de comprimido revestido, composto por 254,4 mg de succinato de ribociclibe. O princípio ativo está presente na concentração de 200 mg. A dosagem inicial é de 600 mg ao dia, o que equivale a três comprimidos. O regime de tratamento consiste em 21 dias consecutivos de ingestão do medicamento, seguidos de sete dias sem uso do fármaco, totalizando assim um ciclo de 28 dias.

Fabricado pela Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing PTE e comercializado pela Novartis Biociências S.A, o medicamento tem o nome comercial de Kisqali. Por ser uma aprovação ainda recente, o medicamento não está incorporado no rol de procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

 

 

Fonte: Medscape

https://portugues.medscape.com

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