Anvisa aprova venetoclax para tratamento de leucemia linfocítica crônica

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, em julho deste ano, um novo medicamento para o tratamento da leucemia linfocítica crônica (LLC). Já aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) em junho como terapia inovadora, o fármaco é indicado para adultos com deleção 17p ou com mutações TP53, que não responderam de forma adequada aos tratamentos anteriores com inibidores de receptor de célula B, e para pacientes que não tenham mutações, mas não tenham respondido à quimioterapia ou outros tratamentos anteriores com receptores de célula B.

A eficácia do medicamento foi comprovada por meio de dois estudos clínicos. O primeiro estudo, de fase 2, avaliou a resposta do medicamento em pacientes com LLC que tiveram recaída ou LLC refratária com deleção 17p. Feita com 107 pacientes, a pesquisa mostrou que o venetoclax em monoterapia é bem tolerado nesses pacientes, e fornece uma nova opção terapêutica diante do prognóstico reservado da doença. O segundo estudo, também de fase 2, avaliou o uso do medicamento em 127 pacientes que não responderam bem ao ibrutinibe. Nele, o venetoclax mostrou ter uma atividade clínica duradoura e uma tolerabilidade favorável naqueles que tinham recaída ou LLC refratária, em que a doença progrediu durante ou depois da descontinuação da terapia com o ibrutinibe.

Ação e dosagem

Fonte: Google imagens

O venetoclax é um inibidor oral altamente seletivo da proteína BCL-2. Essa proteína atua inibindo a apoptose de algumas células por meio da interação e do consequente bloqueio de proteínas pró-apoptóticas, dentre elas os linfócitos. A BLC-2 pode estar expressa de forma excessiva nas células da LLC. O medicamento, então, inibe seletivamente a função da proteína BCL-2, liberando a ação das proteínas, o que devolve a capacidade das células de sofrerem apoptose.

Aprovado para uso em esquema de monoterapia, a administração é feita por via oral, com 20 mg por dia – inicialmente durante sete dias – com dose aumentada durante as semanas seguintes, até que se atinja 400 mg por dia. Na segunda semana, usa-se 50 mg por dia, na terceira semana, 100 mg por dia e na quarta semana, 200 mg por dia. A partir da quinta semana mantém-se a dose em 400 mg por dia, com indicação de continuar com essa dose diária até que haja progressão da doença ou toxicidade inaceitável do medicamento. Os efeitos colaterais mais comuns do fármaco no esquema de monoterapia (>10%) são neutropenia (50%), náuseas (42%), infecções no trato respiratório superior (36%), anemia (33%), e fadiga (32%), entre outros.

 O venetoclax é fabricado pela AbbVie. Até o momento, o medicamento não foi incorporado ao rol de procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) ou no Sistema Único de Saúde (SUS). Por se tratar de uma aprovação recente, o fármaco ainda não foi precificado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Fonte: Medscape
https://portugues.medscape.com

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