Vacina contra a dengue: Anvisa esclarece que Butantan não apresentou o pedido

capa03

Em decorrência das informações recentemente divulgadas, a Anvisa presta os seguintes esclarecimentos: Até o momento, a Anvisa não recebeu qualquer pedido de uso excepcional, ou mesmo protocolo de registro de qualquer vacina contra dengue.  Todas as solicitações recebidas dizem respeito a pedido de avaliação de protocolos de estudos clínicos com a vacina. Todos já foram avaliados e anuídos pela Anvisa.

Etapas de desenvolvimento

As regras gerais para o registro de um medicamentopreveem a avaliação das Fases I, II e III de Desenvolvimento Clínico. No caso da vacina da dengue, os ensaios clínicos Fase I têm como principal objetivo a avaliação da segurança da administração do produto em seres humanos, podendo apresentar uma avaliação preliminar da imunogenicidade, que é a capacidade de induzir a imunidade no organismo.

Já nos ensaios clínicos Fase II, o principal objetivo é avaliação desta imunogenicidade, sendo mantida a avaliação de segurança. Em alguns casos, podem ser realizados ensaios clínicos Fase IIB associado a uma avaliação preliminar de eficácia.

Os ensaios clínicos Fase III têm como finalidade a avaliação da eficácia da vacina. De acordo com guias da Organização Mundial da Saúde (OMS), esta avaliação deve ser baseada na demonstração da eficácia contra a doença da dengue, virologicamente confirmada, resultante da infecção por pelo menos um dos quatro sorotiposde vírus da doença.

Situação atual do desenvolvimento das vacinas contra dengue no Brasil

A Anvisa já foi contatada pelas seguintes empresas com interesse em produzir vacinas contra dengue: a GlaxoSmithKline, em parceria com a Fiocruz, o National Institute of Health, em parceria com o Instituto Butantan, a Sanofi Pasteur, a Takeda Pharma e a Merck.

Atualmente, os desenvolvimentos mais avançados dizem respeito às pesquisas clínicas realizadas pelo Instituto Butantan e Sanofi. A primeira está em fase II dos ensaios clínicos, e a segunda já tem os estudos fases II e III finalizados. Todas essas informações encontram-se disponíveis no site da Anvisa.

Em relação à vacina do Instituto Butantan, nesta quarta-feira (25/3), a direção e a equipe técnica da Anvisa participaram de uma reunião com representantes desse laboratório. No encontro foram apresentadas informações sobre o estágio atual do desenvolvimento clínico da vacina da dengue, além de relatar uma proposta de ensaio clínico de Fase III, que seria posteriormente protocolizada na Anvisa.

A Anvisa, desde já destacou que a vacina da dengue é assunto prioritário e que qualquer avaliação por parte da Agência será tomada com a maior brevidade, sempre garantindo todas as etapas necessárias à segurança e eficácia do produto final.

Além disso, foi informado ao Butantan que a manifestação da Agência ocorrerá após avaliação dos documentos a serem submetidos, de acordo com a legislação vigente, Resolução de Diretoria Colegiada nº 9, de 2015.

Na reunião, o Butantan também informou que o ensaio clínico de fase II está em andamento e que os dados de imunogenicidade deverão estar disponíveis apenas a partir de julho/2015.

Prioridade

Com o intuito de agilizar o processo de avaliação técnica para anuência de ensaios clínicos e, posteriormente, concessão de registro da vacina da dengue, assim como endereçar e sanar quaisquer pendências com relação às documentações de qualidade e clínica, previamente à submissão dos dossiês de ensaios clínicos e/ou registro, a Anvisa tem realizado reuniões com as empresas interessadas.

A Anvisa também tem estado presente em reuniões com organismos internacionais de interesse na área, como com a OMS e o Dengue Vaccine Initiative (DVI), participando das principais discussões mundiais a respeito da vacina.

Diante disso, os ensaios clínicos e o registro da vacina dengue no Brasil vêm sendo tratados com prioridade em todos os níveis da Anvisa. As atualizações sobre os avanços durante o período de pré-submissão, de análise dos ensaios clínicos e dos registros, eventualmente solicitados, da vacina serão periodicamente publicadas para que todos os interessados possam acompanhar com transparência o andamento do tema junto a esta Instituição.

Fonte: http://www.labnetwork.com.br/vacina-contra-a-dengue-anvisa-esclarece-que-butantan-nao-apresentou-o-pedido/

Caso não consiga fazer o download pelo botão, faça-o por aqui.

Você também vai se interessar por...