Segundo a agência reguladora dos EUA, a farmacêutica Biogen apresentou evidências persuasivas de que o remédio é eficaz
Um medicamento experimental para a doença de Alzheimer desenvolvido pela farmacêutica Biogen Inc. poderá ser aprovado em março de 2021 nos Estados Unidos. De acordo com a equipe da FDA, agência reguladora de alimentos e drogas dos EUA, a empresa apresentou evidências “excepcionalmente persuasivas” de que o remédio é eficaz – o que aumenta as possibilidades de aprovação mais rápida. As informações são do jornal Folha de S.Paulo.
Com a aprovação, o medicamento aducanumabe – um anticorpo criado para remover placas amiloides do cérebro – se tornaria o primeiro novo tratamento para a doença em décadas, bem como o primeiro aparentemente capaz de retardar a progressão dos sintomas. Ainda segundo a Folha, uma reunião de especialistas externos que irão avaliar e decidir se aconselham a autorização do remédio será realizada nesta sexta-feira (6).
— Os documentos informativos (da FDA) sugerem uma votação positiva do Comitê Consultivo, o que é um bom presságio para a aprovação — afirmou Yatin Suneja, analista de biotecnologia da empresa Guggenheim Securities.
Para os revisores de medicamentos da agência, a droga apresentou resultados fortemente positivos durante o estudo fundamental. Um segundo grande estudo clínico não teve sucesso, mas os pesquisadores informaram que isso não prejudicou as conclusões do estudo positivo.
Na análise, um dos revisores estatísticos da FDA afirmou que seria preciso mais um estudo para confirmar se o aducanumabe é eficaz. “Não há evidências substanciais convincentes do efeito do tratamento ou da desaceleração da doença”, escreveu Tristan Massie. A agência não é obrigada a cumprir as recomendações da equipe de especialistas, mas geralmente o faz.
De acordo com estimativas da Biogen, cerca de 1,5 milhão de pessoas com Alzheimer precoce nos Estados Unidos poderiam ser candidatas ao novo medicamento. Grupos de defesa de pacientes com a doença pedem que a droga seja aprovada em decorrência da grande necessidade médica que atualmente não é atendida.
— Se um terceiro estudo clínico for recomendado, poderão passar anos sem que as pessoas tenham acesso ao medicamento — ressaltou Howard Fillit, diretor de ciências da Fundação para Descoberta de Drogas para Alzheimer.
A Biogen retomou os planos de buscar a aprovação do aducanumabe em outubro de 2019, meses após anunciar que uma análise independente de dois estudos mostrou que o sucesso era improvável. Segundo a farmacêutica, o percurso foi alterado depois que um novo ensaio apontou que doses altas da droga poderiam retardar a progressão da doença.
Para a equipe da FDA, os dados de um dos exames “fornecem a evidência primária de eficácia como um estudo robusto e excepcionalmente persuasivo, que demonstra um efeito de tratamento clinicamente significativo”.
Fonte: GZH Saúde
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